Вице-премьер Голикова заявила о полной локализации 46% фармпромышленности. Эксперты рассказали, что тормозит отрасль

Лекарственная локализация

Вице-премьер Татьяна Голикова на стратегической сессии по нацпроекту «Новые технологии сбережения здоровья» 2 июля заявила, что 63% лекарственных препаратов, продаваемых в России, изготавливаются внутри страны. При этом 46% наименований лекарств производится в России по полному циклу (включая контроль качества на всех этапах).

Год назад на заседании правительства Голикова говорила о 62% препаратов, которые делаются в России. Т.е. за год по этому показателю рост составил 1%.

В этот раз Татьяна Голикова заявила, что в фармацевтическая промышленность развивается лучше, чем другие отрасли экономики, - среднегодовой прирост объема промпроизводства лекарств и медицинских изделий выше, чем в других сферах.

В рамках нацпроекта «Новые технологии сбережения здоровья» составлены «дорожные карты» по организации производства 186 препаратов, которые раньше импортировались в Россию.

К 2030 году доля стратегически важных препаратов, которые производятся в рамках полного цикла, должна вырасти до 80%.

Частично субстанции продолжают закупаться за границей - как рассказали Mashnews эксперты отрасли, «кузницей» таких товаров для всего мира традиционно является Индия - во многом из-за того, что там весьма лояльно относятся к экологической составляющей производства лекарств, тогда как в других странах, в частности, в России многие производства считаются слишком вредными. К тому же, для полной локализации нужно оборудование, которое в нашей стране не всегда можно купить.

В целом же тенденция к переориентации на отечественное производство в нашей стране ощутима. Однако, несмотря на рост внутреннего рынка, есть причина, по которой этот процесс «тормозится».

Рост - не в упаковках, а в рублях

Татьяна Ходанович, генеральный директор сервиса Pharmedu говорит, что сейчас российское производство лекарств продолжает расти, как и их валовый объем. Это касается по большей части дженериков.

По данным AlphaRM, в 2023 году в РФ их доля в натуральном выражении составила 54%. Объем лекарств, полученных российским фармрынком в первом квартале 2024 года, составил 1,4 млрд упаковок, что на 2,4% больше, чем за аналогичный период в прошлом году.

«Отечественный рынок производства лекарств в упаковках стагнирует, но в деньгах - растет. Первая причина – инфляция, в то время как покупатель доверяет более дорогим препаратам. На это повлияла устаревшая установка, что качество – это дорого. Тем не менее, эта тенденция остается», - добавляет Татьяна Ходанович.

С ней соглашаются представители фармкомпании «Вертекс», отмечая, что, в целом, динамика рынка незначительная, наблюдается тенденция роста доли отечественных лекарств:

«Для активного развития рынка нужны значительные изменения – такие как существенный прирост населения или, например, кардинальная перестройка в потреблении продуктов питания. Сейчас на увеличение натурального объема могут влиять сопутствующие факторы: дополнительно выявленные свойства известных лекарств, новые комбинации активных веществ, новые препараты, которые усиливают действия привычных или делают их прием более щадящими для организма», - говорят они.

Население все больше доверяет отечественному

Оценивая потенциал российского фармрынка, все опрошенные специалисты говорили, что рынок будет только расти: прежде всего потому, что лекарства — жизненно необходимый продукт.

«Наша научная база активно продолжает наращивать технологический потенциал и решает вопрос импортозамещения. Кроме того, стоит отметить возможности биоинжениринга, который развивается у нас и в ближайшем будущем реализует свой потенциал в производстве качественных препаратов», - говорит Татьяна Ходанович.

Один из катализаторов роста фармотрасли - государственная поддержка. Правительство утвердило стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года «Фарма-2030», где предусмотрено последовательное импортозамещение и нацеленность на развитии производства фармсубстанций на территории РФ.

Растет и доверие россиян к отечественным производителям. Опрос июня 2023 года показал, что 54% россиян доверяют лекарствам отечественного производства, даже укрепилось мнение о более высокой эффективности российских препаратов (с 14 до 20%).

«Благодаря стратегическому фокусу государства на развитие сильной отечественной фармпромышленности, за последние десятилетия удалось сделать действительно многое - и в части развития российских производителей, и в сфере локализации производства инновационных международных препаратов», – говорят в фармкомпании «АстраЗенека».

«АстраЗенека» локализовала производство десяти инновационных препаратов на собственном заводе в Калужской области, в том числе по полному циклу. Среди них - дапаглифлозин, применяемый в терапии пациентов с диабетом 2 типа, осимертиниб для лечения рака легкого. Эти два препарата были локализованы в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом РФ и Калужской областью.

Фото: freepik

Проблемы в законодательстве

Несмотря на позитивную, в целом, тенденцию, у рынка есть и проблемы: связано это, в основном, с недобросовестной конкуренцией.

«К сожалению, в текущем году участились случаи ввода в гражданский оборот дженериков в обход действующих патентов на оригинальные препараты. Это, безусловно, снижает привлекательность российского рынка для разработчиков новых лекарств - как российских, так и международных», - комментируют представители «АстраЗенеки».

По их словам, проблема, из-за которой возникают патентные споры, по сути, состоит в пробелах в текущем законодательстве. Так, ответственность за исполнение требований в части соблюдения исключительных прав при вводе лекарственного препарата в оборот лежит только на заявителе, а регуляторы не имеют обязанности проверять наличие патента и достоверность предоставленных гарантий, в случае если таковые предоставлены.

«Мы, как производитель инновационных препаратов, видим несколько возможностей улучшения ситуации: во-первых, нужно сделать обязательным контроль регуляторами за соблюдением исключительных прав при регистрации препарата, а при регистрации предельной отпускной цены на препарат, предусмотреть установление отложенной даты вступления ее в силу до даты истечения срока действия патентной защиты. Во-вторых, важно выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением патентных прав на препараты, при этом установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами», - добавляют в компании.