В России зарегистрировали первый отечественный препарат для лечения лейкоза

Министерство здравоохранения РФ выдало регистрационное удостоверение на инновационный отечественный препарат "Сибкордия" (МНН — вамотиниб), предназначенный для лечения взрослых пациентов с хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ). Разработка лекарственного средства принадлежит группе компаний "Фармсинтез". Новый препарат стал первым оригинальным российским препаратом в сфере онкогематологии, прошедшим полный цикл создания внутри страны, сообщили в пресс-службе "Фармсинтеза".

ИСТОЧНИК ФОТО: Фармсинтез.

Препарат "Сибкордия" разработан для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+ ХМЛ), в хронической фазе. Полностью оригинальная разработка создавалась на базе отечественной научно-исследовательской инфраструктуры. Международные клинические исследования препарата проводились с участием исследовательских центров в нескольких странах.

Производство препарата полностью независимо от импортных поставок, все стадии технологического процесса локализованы на территории РФ. Завод "БратскХимСинтез" (Иркутская область) выпускает активную фармацевтическую субстанцию (АФС), а в Санкт-Петербурге на площадке "Фармсинтез-Норд" осуществляется производство готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка и финальный контроль качества лекарства.

Препарат зарегистрирован по процедуре условной регистрации, чтобы ускорить вывод на рынок инновационных средств против тяжелых и орфанных заболеваний. При этом производитель обязан продолжать собирать клинические данные — "Фармасинтез" продолжит исследования безопасности, завершит клинические испытания III фазы и будет ежегодно проходить переоценку соотношения "польза–риск". На 2028 год запланированы экспортные поставки.

"Мы рассматриваем регистрацию "Сибкордии" как важный шаг в развитии отечественной инновационной фармацевтики. Полученный опыт станет основой для дальнейшего расширения портфеля собственных оригинальных препаратов и развития экспортного направления компании. Для нас этот проект — не конечная цель, а часть долгосрочной стратегии развития инновационного направления… Убеждён, что именно создание оригинальных лекарственных средств станет одним из ключевых факторов повышения конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли в ближайшие годы", — подчеркнул президент ГК "Фармасинтез" Викрам Пуния.