Производство лекарств в России стало зависеть от импортных компонентов ещё больше

Отечественный брак

По данным Росздравнадзора, за пять лет число выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов на рынке РФ сократилось в разы. Так, в 2018 году ведомство в ходе проверок выявило 439 серий и 311 торговых наименований таких лекарств, а в 2022-м только 247 серий и 117 наименований.

Число изъятых из обращения некачественных лекарств за тот же период снизилось более чем в 1,85 раза: с 752 до 406 серий.

Однако при этом доля препаратов российского производства в этом потоке растёт: если в 2018 году только 61,5% всех недоброкачественных лекарств были отечественными, то в 2022-м — уже 75,3%.

Например, в октябре 2022 года был выявлен брак в препарате «Аминокапроновая кислота», раствор для инфузий, производитель — ПАО «Биосинтез». В жидкости обнаружены механические включения. Производителю ООО «Гротекст» пришлось отозвать раствор для внутримышечного введения «Ларигама», так как на стенках ампул был налёт. В таблетках «Бетагистин» производства ООО «Пранафарм» обнаружены многочисленные вкрапления желтовато-коричневого цвета. Партия таблеток была изъята из аптек и уничтожена. А компании ООО «Верофарм» Росздравнадзор предписал изъять из обращения серию препарата «Карбоплатин-ЛЭНС», так как флаконы были негерметично укупорены.

Импортные лекарства тоже не идеальны. Например, в индийском «Преднизолоне Эльфа» найдены механические включения.

Однако, судя по документам Росздравнадзора, претензий к иностранным препаратам меньше, причём среди них основные касаются не самого лекарства, а упаковки и описания. Скажем, на упаковке таблеток «Нурофен Форте» (Великобритания) «буквы не читаемы или отсутствуют», значится в претензии Росздравнадзора.

СПРАВКА MASHNEWS:
Объём фармацевтического рынка России в 2022 году составил 2 573 млрд рублей (данные DSM Group). Это на 11,9% больше, чем в 2021 году.

Объём продаж лекарств в натуральном выражении упал на 6% и составил 5,2 млрд упаковок.

Фармотрасль на подъёме

Фото: Е. Самарин / mos.ru

По мнению экспертов, отчасти уменьшение числа претензий государственных ведомств к лекарствам объясняется ростом доли препаратов отечественного производства. По оценке аналитиков DSM Group, импортные лекарства в 2022 году занимали 55,5% российского рынка в рублях и 32,3% — в упаковках. В 2018 году эти показатели оценивались соответственно в 70,2% и 39,4%.

«В России очень серьёзно подходят к контролю качества производства, эффективности и безопасности препаратов, как произведённых на территории России, так и экспортируемых из-за рубежа. Все производственные площадки проходят в Минпромторге проверки на соответствие правилам GMP (надлежащая производственная практика) ещё до этапа производства лекарственных препаратов. Кроме того, существует специальная процедура ввода в обращения произведённой продукции, а также выборочный и посерийный контроль», — прокомментировали MASHNEWS в Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ».

По мнению представителей ассоциации, российские фармпредприятия зачастую оснащены более современным и качественным оборудованием, чем европейские, так как последние 10–15 лет фармацевтическая отрасль в нашей стране называется одной из приоритетных. При поддержке государства было открыто много крупных предприятий, модернизированы существовавшие производственные мощности.

С другой стороны, ужесточился госконтроль за участниками отрасли, что также способствует повышению качества продукции.

«Отвёрточная» сборка лекарств

Фото: Александр Кряжев / РИА Новости

Однако в большинстве случаев российские лекарства можно лишь с натяжкой назвать отечественными.

«Большинство препаратов не полностью производятся на территории РФ. Они изготавливаются из готовых фармацевтических субстанций, которые ввозятся из-за границы», — говорит Ольга Махова, начальник Управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохранению Петербурга.

В Минпромторге долю отечественных ингредиентов оценивают менее чем в 20%. По словам Александра Семёнова, президента компании «Активный компонент» (производит фармсубстанции в РФ), в России выпускается максимум 6% субстанций для стратегически значимых лекарственных средств.

Такая высокая зависимость привела к тому, что после введения антироссийских санкций в 2022 году у отечественных предприятий возникли проблемы с компонентами. Хотя официально иностранные производители не отказывались поставлять в Россию субстанции, но отпали многие компании-посредники, российским производителям пришлось искать новых поставщиков и менять логистику, говорят в DSM Group.

Однако несмотря на эти проблемы, импорт активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в Россию в 2022 году вырос почти на 19% и оказался рекордным за всю историю наблюдений RNC Pharma, которая ведёт статистику с 2013 года.

По её данным, в Россию было ввезено 20,8 тыс. тонн активных фармацевтических ингредиентов против 17,5 тыс. тонн в 2021 году. Основные поставки шли из Китая и Индии, причём КНР нарастила объёмы как в денежном (+8%), так и в натуральном выражении (+33%). А Индия сократила поставки: на 13% в рублях и на 14% в тоннах.

На 42 наименования (до 717 позиций) расширился и ассортимент ввозимых субстанций.

Фармацевты ждут программу

Фото: Станислав Красильников / ТАСС

Увеличению импорта субстанций, в частности, способствовала государственная политика: власти приняли меры, упрощающие получение и применение активных фармацевтических ингредиентов. Например, если производителям требуется изменить указанных в документах поставщиков субстанции или вспомогательных веществ, то это можно сделать, не проводя экспертизу качества, которая прежде была обязательной в таких случаях.

В результате всех этих изменений на рынке увеличился объём субстанций недостаточно высокого качества, что повлияло и на характеристики конечных лекарственных продуктов, говорят эксперты.

В декабре 2022 года Минпромторг обещал совместно с ВЭБ.РФ с 2023 года запустить программу поддержки производства фармсубстанций. Главная мера поддержки — льготные кредиты. По информации Минпромторга, на тот момент у него было уже 12 инвестпроектов от шести лидеров по производству АФИ. На участие в программе претендовали «Активный компонент», «Полисинтез», «Промомед», сообщали в министерстве. Предполагается, что, если программа заработает, к началу 2025 года в России будет выпускаться 100 субстанций для производства жизненно важных лекарств, а к 2027 году — 145 АФИ.

Однако пока программа не принята.