Производство лекарств в России будет расти. Но очень медленно

Аккуратное замещение

— Что происходило с фармацевтической промышленностью в 2022 году? Какие тренды на рынке?

— Обозначился вполне внятный тренд на то, что государственные структуры очень аккуратно себя ведут, если так можно выразиться.

— И не требуют быстрее импортозамещаться?

— Если есть какие-то тренды на локализацию, то Минздрав видит их исключительно в разрезе возможности аккуратного замещения. На всех уровнях подчеркивается, что отталкиваться нужно от пациента. Если какие-то лекарства не могут быть произведены в краткосрочной перспективе внутри страны, значит пусть на рынке работают иностранные лекарства. Ограничений для иностранных лекарств я пока не видел. Даже никаких признаков подобного протекционизма. Наоборот, Минздрав подчеркивает, что в интересах пациентов не может быть никакой дефектуры (так называют дефицит в фармацевтике — ред.).

— Дефицит не возник даже в начале года, когда люди штурмовали аптеки?

— Ситуация в первом квартале 2022 года была неординарной. Скакал валютный курс. Резко снизилась уверенность в завтрашнем дне и у производителя, и у пациента. По сути, люди просто затаривались лекарствами, причём затаривались как пациенты, так и те, кто занимается дистрибуцией.

— В результате цены на лекарства пошли вверх?

— У нас на значительную долю лекарственных препаратов цены регулирует государство. И нельзя взять и повысить цену на такие лекарства только потому, что у тебя, например, выросли логистические затраты или ты поменял поставщика фольги для блистеров. Ты должен всё доказать. Это отдельная процедура, когда производитель обосновывает предлагаемое изменение в цене. Он должен доказать, что если цену не поднять, то может появиться дефицит препарата. Всё это очень долго и непросто.

В первом квартале был скачок продаж, затем закономерный спад. Люди закупили всё впрок. А производители лекарств, кто мог, закупали по старым ценам ингредиенты. Поставщики ингредиентов стали просить оплату вперёд. По российскому валютному законодательству, это могло иметь неприятные последствия.

— Не слышал, чтобы кого-нибудь из производителей лекарств за это посадили. Из вашего рассказа выходит, что проблем в отрасли нет.

— В конце 2021 года были увеличены в пять-семь раз госпошлины за действия регулятора при перерегистрации лекарств. Кто-то успел запастись препаратами со своей старой рецептурой, старыми ингредиентами, и для них выпуск лекарств с изменённой рецептурой был менее актуален. Для них эта проблема просто была отложена на конец нынешнего года. Склады опустеют, и им придётся делать другой выбор.

Другие ждать не могли. Есть пример, когда отдельно взятая компания должна была заплатить 150 млн рублей госпошлины просто потому, что им пришлось пойти на замену оболочки для таблеток. Оболочка, естественно, не является действующим веществом. Они нашли нового поставщика, потому что старый прекратил работу, но для того, чтобы выпускать тот же портфель таблеток, в том же объёме, в той же номенклатуре им пришлось заплатить 150 млн! Для огромных компаний это не такие большие деньги, но для средних или тем более маленьких — это, конечно, заградительная пошлина. Соответственно, такие компании сто раз подумают, прежде чем продолжить выпуск лекарств. В итоге появляется угроза дефицита препаратов на рынке.

— Производители не смогли объяснить правительству проблему?

— К сожалению, убедить правительство отменить эту меру не получается. Для такого решения надо вносить изменения в налоговый кодекс, а это отдельная история.

Препараты на экспорт

— Экспорт лекарств из России в этом году серьёзно упал.

— Это любопытная тенденция — объёмы экспорта лекарств из России. По итогам этого года объём экспорта будет в два с лишним раза меньше, чем в 2021-м. Примерно $1,1 млрд. А в 2021-м общий объём экспорта составлял $2,6 млрд. На первый взгляд, очень резкое падение в 2022-м по отношению к 2021-му. Но оно на самом деле легко объясняется: в 2021 году был большой экспорт вакцины от COVID-19. А если смотреть на 2020-й — там экспорт был $1 млрд.

— Есть у производителей планы продавать российские препараты на внешних рынках?

— Объективных показателей роста экспорта не наблюдается. Это одна из проблем, которую наша ассоциация планирует обсудить с правительством. Необходима поддержка тех, кто готов работать над лекарствами, которые могут выйти на зарубежные рынки.

В России была программа стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма 2020», она закончилась. Сейчас на сносях программа «Фарма 2030», у которой будут свои KPI.

— «Фарма 2020» сработала?

— Она простимулировала ряд направлений. Меры поддержки, которые были в ней заложены, позволили увеличить объём отечественной продукции. На конец года объём всего рынка будет примерно 2,2 трлн рублей. К 2030 году он может достичь 3,2 трлн рублей. Это только прогноз. Достигнет или нет — будет зависеть от проработанности и реализации стратегии «Фарма 2030».

— А сколько российских лекарств в этих 2,2 трлн?

— Доля лекарств локального производства в 2022 году в деньгах примерно 35%. Если измерять в натуральном выражении, в количестве произведённых лекарств, то там цифры другие. В конце текущего года это 61–62%. Предполагаю, что у правительства есть планы постепенно наращивать местное производство, но вряд ли больше, чем на 3–5% до 2030 года.

— Иностранные фармацевтические компании продолжают проводить у нас испытания своих лекарств?

— Ещё одна тенденция: отдельные компании приостановили клинические исследования в России. Это не стопроцентный тренд, но факт.

— Почему приостановили?

— Я не очень бы хотел за них объяснять, почему они это делают. Как я понимаю, у них были проблемы с логистикой и с доставкой образцов. Если этот тренд будет усиливаться, то это будет означать, что препараты, над которыми работают иностранные компании, могут попасть на наш рынок в меньшем объёме, чем предполагалось ранее.

Регуляторика отстаёт от жизни

— Первый вице-премьер Андрей Белоусов только что рассказал про весенние опасения, что система «пойдёт вразнос», но правительство и ЦБ справились.

— Когда наступили последствия санкций и всё усложнилось, в правительстве достаточно оперативно приняли несколько постановлений, которые должны были ускорить и упростить процедуры, связанные с внесением изменений цен на лекарственные препараты и перерегистрацию самих лекарств.

Гладко было на бумаге, но на практике полгода вся отрасль стонала: процесс совсем не тот, что должен был происходить.

Если обобщить, то скорость и содержательная реакция регулятора на реальную ситуацию были неадекватны. Всё это до сих пор происходит крайне сложно, и это отдельная большая проблема. Предприятия хотят оперативно перезапускать лекарства, предлагая их рынку, но существуют сдерживающие факторы, которые тем самым работают на дефицит. Насколько эту историю удастся переломить, вопрос пока открытый. Хотя все компании указывают на одни и те же проблемы, связанные с медленным воплощение того, что было обещано или заложено в постановлениях правительства.

— Это, наверное, характерно не только для фармацевтической промышленности.

— Да, регуляторика всегда отстаёт от практики. Рынок лекарств или тяжёлого машиностроения формулирует потребности в изменении регулирования. Участники процесса приходят к регулятору и говорят: смотрите, здесь не работает, давайте что-то менять, и начинается дискуссия.

На мой взгляд, это всегда работает так. Регуляторика отстаёт от жизни всегда.

— Философский подход.

— В конечном счёте всё держится на том, что предприятия считают правильным продолжать выпускать лекарства, но количество препятствий на этом пути приведёт к тому, что они могут снижать объёмы производства. Компании могут постепенно отказываться от выпуска тех или иных препаратов.

На создание оригинального препарата нужно 10 лет и 20 млрд

— Давайте о будущем. Чего ждут участники рынка?

— Сейчас в правительстве должны подписать распоряжение, утверждающее стратегию «Фарма 2030». Она нужна для того, чтобы участники процесса поняли, что до 2030 года предполагается делать для отечественной фармы. Стратегия касается всех, кто производит препараты на территории страны, и тех, кто поставляет сюда лекарственные препараты из-за рубежа.

Их, конечно, в первую очередь интересует план реализации этой стратегии. Одно дело, что в ней написано о желании увеличить в два раза в деньгах экспорт лекарств из России. Другое дело — какими активностями это возможно достичь.

Ещё одно направление: поддержка производства субстанций (то есть действующих веществ). Сегодня объём субстанции, который производится внутри России, — меньше 20%, остальное поставляется из-за рубежа. И если завтра по каким-то причинам эти субстанции перестанут поступать, возникнет большая проблема. Нужны меры поддержки по развитию программы производства субстанций. Такая программа была проанонсирована, но пока не завершена. Она будет реализовываться при поддержке ВЭБ.РФ. Сколько будет выделено денег и каковы планы правительства по объёму выпуска, досконально не известно. Но это направление надо так или иначе реализовывать в среднесрочной перспективе

Ещё один актуальный вопрос, как мы будем внутри страны развивать инновационные препараты. Это препараты, которые будут иметь оригинальную формулу. С одной стороны, они дороже. С другой стороны, они двигают вперёд здравоохранение.

— Сколько денег нужно на создание нового препарата?

— На создание одного инновационного препарата уходит 10–15 лет. Стоимость выпуска одного инновационного препарата, по состоянию на конец 2021 года, составляет 20 млрд рублей. Так дорого, потому что это всё расходы усреднённые. Если у тебя на рынок вышел один качественный, эффективный инновационный препарат, то путь к нему начинается с большого количества формул, идей. Потом из идей получаются лекарства, а эффективным оказывается условно одно из десяти. Если мы хотим энное количество инновационных лекарств и препаратов изобрести до 2030-го или 2032 года, нужно уже сейчас предпринимать меры.

— Сколько бюджетных средств нужно для развития фармацевтической промышленности?

— Поддержка отрасли должна состоять из двух больших частей: адаптивная регуляторика (например, необходимо стимулировать за счёт налоговых преференций компаний, которые занимаются инновациями) и изменение бюджетов. Нас продолжает беспокоить история с Национальным календарём прививок. В нём есть обязательства перед населением, но в бюджете 2023 года не учтён ряд позиций. У нас есть чёткое представление, что здесь необходимо денег добавить, но их не добавили. И, к сожалению, вряд ли теперь их выделят.

Андрей Герман для MASHNEWS