Индийский фармпроизводитель пытается вернуть на рынок антибиотики, не прошедшие испытаний

Компания судится с Росздравнадзором и лабораторией, проводившей исследования

Родом из Индии

Родом из Индии

«Джодас экспоим» - пятая по выручке среди российских фармацевтических компаний - судится с Росздравнадзором и Испытательным центром лекарственных средств «Биотехнология». Центр провел испытания нескольких препаратов «Джодас экспоим» и обнаружил в них токсичные вещества и нерастворимые частицы. О результатах сообщил в Росздравнадзор.

Теперь фармпроизводитель пытается доказать, что у «Биотехнологии» не было прав на проведение исследований.  В другом процессе он хочет отменить решения Росздравнадзора по изъятию препаратов из гражданского оборота. Оба суда «Джодас экспоим» проигрывает.

22 апреля ООО «Джодас экспоим» подало апелляционную жалобу на решение суда первой инстанции по иску к «Биотехнологии». 27 апреля кассационная жалоба компании по иску к Росздравнадзору была принята к производству.

СПРАВКА MASHNEWS

• Фармацевтическая компания по производству дженериков нового поколения Jodas основана в Индии в 2006 году. В 2007 году открыт дочерний офис в России. 
  
• ООО «Джодас Экспоим» зарегистрировано в Московской области. Учредитель – компания «Джодас Экспоим Прайвет Лимитед», гендиректор - Парсад Сингх Шаши Шанкар. 
• Выручка в 2023 году – 6,1 млрд рублей, убыток - 2,5 млрд рублей. Компания выступала поставщиком в 6144 государственных контрактах на сумму 2,5 млрд рублей.

Споры об испытаниях

В судах речь идет о лекарствах «Кларитромицин-Дж», «Цефтриаксон-Джодас» и «Полимиксин» (все - антибиотики). В первом Испытательный центр лекарственных средств «Биотехнология» обнаружил «невидимые частицы» (посторонние подвижные нерастворимые частицы, за исключением пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах препаратов), во втором обнаружили аномальную токсичность, а в третьем – пирогенность (способность химических агентов или каких-либо других веществ вызывать у организма, в которой они попали, ответную реакцию в виде лихорадки).

По законодательству, ежегодно, не позднее 1 февраля, производители лекарственных средств или организации, которые их ввозят в РФ, должны предоставить в Росздравнадзор протокол испытаний препаратов. Эти испытания проводятся сертифицированными лабораториями. В их список входит и ИЦЛС «Биотехнология».

Но здесь все не так просто. «Джодас экспоим» наняла компанию «Эксперт Био» для проверок своих лекарств, и, как заявляют ее представители в суде, имеет на руках документы с положительными результатами таких испытаний.

В свою очередь «Эксперт Био», как сказано в материалах дела, заключил с ИЦЛС «Биотехнология» договор на проведение испытаний. «Джодас экспоим» считает, что «Эксперт Био» не имела права на передачу лекарств другим лабораториям и оспаривает результаты, представленные ИЦЛС.

Но факт остается фактом – лаборатория выявила некачественные препараты. И это убеждает суд. «Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. В этой связи не имеет правового значения, какой лабораторией были выданы отрицательные протоколы испытаний», - указано в судебном решении.

По этой и ряду других причин, в марте 2024 года суд отказал «Джодас экспоим» в иске к ИЦЛС «Биотехнология». «Джодас экспоим» это решение решила обжаловать.

Юристы не верят в успех

Эксперты оценивают шансы «Джодас Экспоим» выиграть дело и вернуть на рынок «забракованные» препараты как низкие. Партии лекарств, упомянутые в деле, уже уничтожены.

«Вероятность заявителя выиграть в апелляционной инстанции крайне низкая, поскольку в конце судебного акта суд пришел к выводу, что это заявление подано исключительно с целью обойти решения суда по другому делу (иск к Росздравнадзору – прим. ред.)», - говорят юристы военно-промышленного холдинга «Кингисеппский машиностроительный завод» (КМЗ).

«Согласно положениям Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата несет ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата. Учитывая это, отменить решения нижестоящих судов будет сложно», - уточняет арбитражный юрист Алексей Жуков из юридической фирмы «Джей Энд Кей Лоерз».

Оспорить результаты исследований ИСЛЦ «Биотехнология» также непросто, считают юристы, поскольку закон регламентирует, что Росздравнадзором принимаются протоколы испытаний, полученные в любой лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.

Mashnews направил запрос в «Джодас Экспоим», но на момент публикации материала ответа не получил.