«Алфарма» пытается оспорить решение Минздрава о регистрации антибиотика «Цефепим+Сульбактам»

Ее конкурент - «Промомед Рус» - воспользовался пробелом в законодательстве ЕАЭС, чтобы ему разрешили выпускать препарат, разработанный «Алфармой».

Минздрав РФ разрешил регистрацию антибиотика «Цефепим+Сульбактам» компанией «Промомед Рус» для применения на территории одного или нескольких государств ЕАЭС. Это не устроило фармацевтическую компанию «Алфарма», у которой есть регистрационное удостоверение на тот же препарат. Она обратилось в суд, требуя признать решение Минздрава незаконным. Суды двух инстанций встали на сторону Минздрава. 26 июня «Алфарма» подала кассационную жалобу.

Цефепим/сульбактам - комбинированный антибиотик для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний (в частности, пневмонии и бронхита), разработан в 2006 году, изучен на стадиях доклинических и клинических исследований, разрешен к медицинскому применению, с 2019 года выпускается в России под торговым названием «Максиктам». Производитель - ООО «Рузфарма» из Московской области, держатель регистрационного удостоверения - ООО «Алфарма».

Спор возник из-за так называемого «data exclusivity term» - «периода эксклюзивности данных» - говорит Всеволод Тюпа, глава практики фармацевтики и здравоохранения Seamless Legal.

«Период эксклюзивности данных» - это установленный законом срок после регистрации оригинального препарата, в течение которого запрещено использовать данные о доклинических и клинических исследованиях этого препарата в целях регистрации его дженерика.

Этот защитный период применяется даже в том случае, если срок патентной защиты оригинального препарата уже истек. Благодаря этому производитель и дистрибьюторы оригинального препарата получают период «эксклюзивности» продаж (отсутствия дженериков на рынке), что дает им шанс отбить инвестиции, вложенные в разработку и исследования оригинального препарата.

«Это важно, поскольку изобретение, разработка, вывод на рынок оригинального препарата обходится производителю в сотни, иногда в тысячи раз дороже, чем производство дженерика, который является просто копией оригинального препарата с доказанной биоэквивалентностью», - поясняет спикер.

По закону, период эксклюзивности данных по общему правилу равен шести годам. Именно на эту норму ссылался заявитель «Алфарма», утверждая, что конкурент -  «Промомед Рус» - не выждал положенный шестилетний срок и зарегистрировал свой дженерик для продажи на территории ЕАЭС раньше.

«Промомед», по словам эксперта,  воспользовался пробелом в законодательстве ЕАЭС.

«Все дело в том, что в нормах ЕАЭС, регулирующих регистрацию препаратов для общего рынка пяти стран, правила об эксклюзивности данных нет. В результате получилась коллизия, которую «Промомед» обратил к своей выгоде: если регистрируешь дженерик по национальной процедуре исключительно для российского рынка, то вынужден ждать шесть лет после регистрации оригинального препарата. А если для общего рынка по процедуре ЕАЭС, то это ограничение не действует, и ничто не мешает подать на регистрацию до истечения шестилетнего срока», - поясняет Всеволод Тюпа.

Если истец  считает, что третье лицо нарушило его интеллектуальные права (к примеру, зарегистрировало препарат, на который у истца есть патент), то истцу нужно обращаться не с требованиями об оспаривании решения Минздрава, а с требованиями к самому третьему лицу в рамках гражданского судопроизводства, – добавляет ведущий юрисконсульт Консультационной группы ТИМ Анна Чепурная.

Эксперты сходятся во мнении, что шансов выиграть дело у «Алфармы» немного, но считают, что этот случай должен стать поводом к изменению законодательных норм.

«Это уже не первая попытка оспорить решение Минздрава о регистрации дженерика на основании эксклюзивности данных. В прошлом году аналогичная история разворачивалась по иску компании «Фармновации», которая пыталась оспорить решение о регистрации дженерика, тоже зарегистрированного на имя ООО «Промомед Рус», - говорит Елизавета Семенова, старший юрист Seven Hills Legal.

Суд первой инстанции точно также отказал в иске, указав, что при регистрации лекарственных средств с 2021 года применению подлежат Правила ЕАЭС, утвержденные Решением ЕЭК № 78, и соответствующий административный регламент, а не положения российского ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при этом такое основание для отказа в регистрации как несоблюдение четырехлетнего срока эксклюзивности данных Правилами не предусмотрено. Суд апелляционной инстанции отменил решение и удовлетворил иск, однако кассация поддержала именно суд первой инстанции, указав, что евразийские правила не создают режима аналогичного созданному статьей 18 Закона «Об обращении лекарственных средств». Верховный Суд в пересмотре этого дела отказал.

СПРАВКА MASHNEWS

• «Промомед» - российская фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой, производством, исследованиями и дистрибуцией лекарственных средств. Единственный акционер - Петр Белый. Основная производственная площадка компании - завод «Биохимик» в Саранске.

  «Алфарма» - фармацевтическая компания, осуществляет деятельность по разработке и продвижению антибактериальных препаратов с 2004 года. По данным отраслевого журнала Vademec, на 50% компания принадлежит Дмитрию Прокопенко, еще на 50% – Станиславу Сидорову.